DALMARELIN

ULOTKA INFORMACYJNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: lecyrelina 25 µg (w postaci lecyreliny octanu)

Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek

3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy) i króliki.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.
• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie.
• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui.
• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji.
• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

Króliki

• Indukcja owulacji.
• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia:

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi jajnikami po co najmniej 14 dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w okresie poporodowym

W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z lub bez protokołu FTAI) weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany po co najmniej 35 dniach od wycielenia.

U jałówek program OvSynch może nie być tak samo skuteczny, jak u krów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zwierzęta w gorszej kondycji (wynikającej np. z choroby, nieodpowiedniego żywienia lub innych czynników) mogą słabo odpowiadać na zastosowaną terapię

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

• Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
• Wykazano, że lecyrelina działa toksycznie na płód u szczurów, dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
• Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami. Po przypadkowym kontakcie, przemyć dokładnie wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą,należy niezwłocznie umyć zanieczyszczony obszar wodą z mydłem, gdyż lecyrelina, jak wszystkie analogi GnRH, może być wchłaniana przez skórę. Po użyciu należy umyć ręce.
• W celu uniknięcia samoiniekcji, w czasie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność i upewnić się, że zwierzęta są odpowiednio unieruchomione a igła jest zabezpieczona do momentu wykonania iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
• Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie:

Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych u bydła po podaniu dawki trzykrotnie wyższej niż zalecana, ani u królików po podaniu dawki dwukrotnie wyższej niż zalecana

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Bydło (krowy) i króliki:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Strona internetowa: https://www.gov.pl/web/urpl/zglos-zdarzenie-niepozadane

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego gatunku leczonego zwierzęcia, zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Bydło

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (100 µg lecyreliny).
• Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14 dnia po porodzie: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).
• Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych rui lub przedłużających się rui: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).
• Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).
• Po wykryciu rui weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać podany w czasie inseminacji lub do 8 godzin przed inseminacją. Czas pomiędzy pojawieniem się objawów rujowych a inseminacją nie powinien przekroczyć 20 godzin.
• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI): 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Na podstawie wyników badań klinicznych i literatury naukowej, lecyrelina może być stosowana u bydła w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub z analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, w programach indukcji i synchronizacji owulacji (np. OvSynch) wraz z protokołem inseminacji orientowanej w czasie (FTAI).

Program OvSynch (t.j. GnRH/prostaglandyna/GnRH) dla krów mlecznych, bez konieczności wykrywania rui:

Dzień 0:           Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Dzień 7:           Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

Dzień 9:           Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

Program OvSynch w połączeniu z podaniem progesteronu dla krów mlecznych, bez konieczności wykrywania rui:

Dzień 0:           Umieścić dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Dzień 7:           Usunąć dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

Dzień 9:           Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów rujowych, jeśli wystąpią wcześniej.

Zastosowanie innych programów może również być zasadne w danym stadzie. Lekarz weterynarii dokonuje wyboru właściwego programu w oparciu o cechy charakteryzujące dane stado.

Króliki

• Indukcja owulacji: 0,2 ml.
• Zwiększenie wskaźnika zapładnialności: 0,3 ml.

Weterynaryjny produkt leczniczy może zostać podany 24 godziny po porodzie.

Krycie/inseminację należy przeprowadzić bezpośrednio po podaniu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korek butelki nie powinien być przekłuwany więcej niż 25 razy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ

3207/22

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 4 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 4 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 20 ml produktu.

Pojemnik zawierający 100 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ULOTKI INFORMACYJNEJ

08/10/2020

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. DANE KONTAKTOWE

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce

Tel: 71 311 11 11

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

17. INNE INFORMACJE

Lecyrelina jest syntetycznym analogiem gonadoliberyny (GnRH). Różnica wynika z substytucji reszty glicyny w pozycji 6 przez D-tert-leucynę i podstawienie glicyny w pozycji 10 resztą amidu etylu

W efekcie wymienionych modyfikacji lecyrelina jest nonapeptydem.

Ze względu na różnice strukturalne pomiędzy lecyreliną i GnRH, cząsteczka lecyreliny charakteryzuje się większą trwałością w miejscu swoistych receptorów przysadkowych.

Działanie gonadotropin polega na stymulacji dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, prowadząc do owulacji i powstania w jajniku ciałka żółtego.

Po podaniu domięśniowym lecyrelina jest szybko wchłaniana.

Jest szybko eliminowana z krwiobiegu, podczas gdy efekt hormonalny utrzymuje się przez kilka godzin, dzięki większej trwałości wiązania z receptorami przysadkowymi.

Farmakokinetyka jest uzależniona od leczonego gatunku i zastosowanej dawki.

Analogi gonadoliberyn gromadzą się przede wszystkim w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej, gdzie podlegają enzymatycznemu rozkładowi do związków niewykazujących aktywności farmakologicznej, które następnie zostają wydalone z moczem.