ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bacolam Injectable (250 000 j.m. + 100 mg)/ml
zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Kolistyny siarczan 250 000 j.m.
Amoksycylina 100 mg
(w postaci amoksycyliny trójwodnej 114,8 mg)
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bacolam Injectable jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:
– zakażenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli, bronchopneumonia, zapalenie płuc,
zapalenie opłucnej,
– powikłania bakteryjne związane z wirusowym zapaleniem płuc, grypa cieląt, enzootyczne
zapalenie płuc świń;
– zakażenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, zapalenie dróg żółciowych i wątroby;
– kolibakterioza bydła;
– zakażenia wywołane przez paciorkowce i gronkowce u świń;
– zakażenia układu moczowego (śródmiąższowe i odmiedniczkowe zapalenie nerek,
zapalenie pęcherza);
– zakażenia układu płciowego;
– zakażenia skóry (wysiękowe zapalenie skóry świń);
– zakażenia stawów;
– choroba obrzękowa świń.
wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na połączenie amoksycyliny i kolistyny, w szczególności bakterie Gram-dodatnie (w tym Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.), bakterie Gram-ujemne (w tym Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. i Shigella spp.) oraz Leptospira spp.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na penicyliny i/lub na cefalosporyny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i w stanie odwodnienia – możliwość działania nefrotoksycznego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W miejscu iniekcji może pojawić się bolesność lub stwardnienie. Zbyt długie podawanie może prowadzić do rozwoju infekcji grzybiczych lub okresowego obniżenia odporności.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać drogą głębokiej iniekcji domięśniowej w dawce 10 ml/100 kg m.c., co odpowiada 10 mg/kg m.c. amoksycyliny i 25 000 j.m./kg m.c. siarczanu kolistyny. Zalecaną dawkę należy podawać jeden lub dwa razy dziennie przez 3 – 5 dni, niezależnie od gatunku.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Podczas wstrzykiwania preparatu postępować zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: bydło – 24 dni, świnie – 10 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej +25°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 7 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie przekraczać zalecanych dawek produktu. W przypadku dużych zwierząt, przy większej objętości iniekcji wskazane jest podzielenie dawki, poprzez podanie jej w kilku miejscach.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Ciąża, laktacja:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Środki zobojętniające, podobnie jak neomycyna, osłabiają wchłanianie preparatu. Nie stosować równocześnie z tetracyklinami, erytromycyną i kanamycyną, ponieważ mogą one osłabiać działanie preparatu. Preparat nasila działanie środków kuraromimetycznych oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W zalecanych dawkach produkt jest dobrze tolerowany.
Przedawkowanie kolistyny może powodować blok nerkowy z martwicą kanalikową: w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
27/07/2015
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 11 82
e-mail: office@fatro-polska.com.pl
Dostępne opakowania
Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę po 50 ml, 100 ml i 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
