ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bio-Marek HVT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (0,2 ml) zawiera:
atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka.
Odporność swoista osiąga wysoki poziom w ciągu 15 dni po szczepieniu i jest kompletna po 20 – 25 dniach.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej w udo w dawce 0,2 ml/pisklę.
Zaleca się szczepienie w 1- 2 dniu życia, nie później niż w 6 – 7 dniu.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przygotowanie szczepionki:
Przy użyciu jałowej strzykawki przenieść 4-5 ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatem. Po rozpuszczeniu zawartości butelki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem. Dokładnie wymieszać delikatnie wstrząsając. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Liofilizat: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Rozpuszczalnik – brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Unikać podawania dożylnego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na herpeswirusa indyków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
31.12.2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
Dostępne opakowania:
Liofilizat: butelki szklane zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.
Rozpuszczalnik: butelki szklane, zawierające 200 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
