ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIO–VAC ND-IB liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera:
– żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1:
nie mniej niż 106,5 EID50 i nie więcej niż 107,1 EID50
– żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachussetts H120:
nie mniej niż 103,5 EID50 i nie więcej niż 104,5 EID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusami rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle) i zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
Odporność pojawia się po 1 tygodniu od szczepienia i utrzymuje się co najmniej 2 miesiące.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Zalecane metody i sposób szczepienia:
1. Nebulizacja: rozpuścić zawartość butelki (1000 dawek) w odpowiedniej ilości wody destylowanej. Przenieść do atomizera i rozpylać w postaci sprayu o dużych cząsteczkach.
Należy dostosować ilość wody do wieku ptaków i używanego atomizera ręcznego lub automatycznego. Do pierwszego szczepienia używać wyłącznie atomizera ręcznego.
|
Wiek kurcząt
|
ilość wody destylowanej (ml/1000 dawek)
|
|
rozpylanie ręczne
|
rozpylanie elektryczne
|
|
1 – 4 dni
|
120
|
–
|
|
2 – 3 tygodni
|
160
|
500
|
|
5 – 7 tygodni
|
300
|
800
|
|
powyżej 12 tygodnia
|
600
|
1200
|
2. W wodzie do picia: zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody do picia i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed pojeniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej.
Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować wg poniższego schematu ilości wody niezbędnej do rozpuszczenia liofilizatu:
|
Wiek kurcząt
|
ilość wody destylowanej (ml/1000 dawek)
|
|
0 – 2 tygodni
|
7 – 10 litrów
|
|
3 – 5 tygodni
|
10 – 20 litrów
|
|
6 -12 tygodni
|
20 – 60 litrów
|
|
powyżej 12 tygodni
|
50 – 80 litrów
|
Program szczepienia:
Dla brojlerów, stad hodowlanych i niosek zalecane jest przeprowadzenie szczepienia w pierwszych tygodniach życia.
Pierwsze szczepienie należy wykonać przy użyciu ½ zalecanej dawki w pierwszym dniu życia (1 dzień życia) za pomocą atomizera rozpylającego spray o dużych cząsteczkach (a large-drop), drugie szczepienie wykonać 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Kilka dni po pierwszym szczepieniu mogą wystąpić łagodne objawy ze strony układu oddechowego, które zanikają w krótkim czasie.
W przypadku brojlerów urodzonych z matek szczepionych inaktywowaną szczepionką z adiuwantem olejowym, zaleca się pierwsze szczepienie wykonać między 3-4 dniem życia.
Dla stad hodowlanych i niosek powtórne szczepienie można wykonać między 2 a 4 miesiącem życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
– upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
– o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
– wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;
– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
– rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 3 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków i/lub wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Brak specjalnych środków postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do znaczących zmian ogólnych lub miejscowych. W sporadycznych przypadkach stwierdzano wystąpienie słabo nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, przemijających po kilku dniach.
Niezgodności farmaceutyczne:
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie używanej do sporządzenia zawiesiny może neutralizować wirusy szczepionkowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
23/10/2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
Dostępne opakowania
Butelki wykonane ze szkła typu I o pojemności 5 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000, 2500, 5000 dawek szczepionki.
Pudełko styropianowe zawiera 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
