ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERll, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bolonia), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ganadol, 600 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń i kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kwas acetylosalicylowy 600 mg/g
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Cielęta, świnie i kury:
– jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w przebiegu schorzeń narządu ruchu: zapalenia
stawów, mięśni, nerwów oraz przy bólach mięśniowych,
– jako środek przeciwzapalny i przeciwgorączkowy o działaniu ogólnym oraz wspomagająco podczas stosowania chemioterapeutyków,w przebiegu ostrych chorób bakteryjnych z wysoką temperaturą ciała, a zwłaszcza w schorzeniach dróg oddechowych i narządu ruchu.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na salicylany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skaza krwotoczna.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Salicylany mogą wywoływać reakcje uczuleniowe. Sporadycznie może wystąpić skaza krwotoczna. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniujakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia, kura
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło (cielęta) i świnie: 18-21 mg kwasu acetylosalicylowego/kg m.c.,
co odpowiada 3,0-3,5 g Produktu/100 kg m.c., dwa razy dziennie.
Kury: 60 mg kwasu acetylosalicylowego/kg m.c./dzień,
co odpowiada 100 mg produktu/kg m.c.
Okres leczenia uzależniony jest od oceny lekarza weterynarii, jednak nie dłuższy niż 10 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podanie w wodzie do picia
Odpowiednią ilość produktu należy rozpuścić w co najmniej 1 litrze wody do picia. Roztwór produktu w świeżej wodzie do picia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Ilość przygotowanego roztworu nie powinna przekraczać ilości wody, która zostanie spożyta w ciągu 8 godzin.
Aby upewnić się, że roztwór leczniczy zostanie spożyty, zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody w czasie leczenia.
Podanie w paszy płynnej
Odpowiednią ilość produktu rozpuścić w co najmniej l litrze wody do picia przed zmieszaniem z paszą płynną.
Paszę płynną zawierającą lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Ilość przygotowanej paszy płynnej zmieszanej z lekiem nie powinna przekraczać ilości paszy, która zostanie spożyta natychmiast. Spożycie paszy może być obniżone u zwierząt wykazujących objawy chorobowe, jak również u osobników starszych, z tego względu ilość paszy należy dostosować w taki sposób, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki leku. Pozostałości paszy płynnej zmieszanej z produktem, która nie zostanie spożyta należy natychmiast usunąć.
10. OKRES KARENCJI
Bydło (cielęta), świnie, kury: tkanki jadalne- zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 8 godzin.
Okres ważności po dodaniu do paszy płynnej: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego u zwierząt z dysfunkcją wątroby i nerek należy kontrolować aktywność tych narządów. Unikać podawania produktu razem z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz antybiotykami aminoglikozydowymi. Zachować ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt, którym podaje się glikozydy nasercowe, silnie odwodnionych, osłabionych, z anemią, a także u osobników bardzo młodych – poniżej 30 dnia życia. Aby uniknąć problemów z krzepnięciem krwi nie należy stosować produktu na 2 tygodnie przed operacjami chirurgicznymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z lekiem. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody z mydłem.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Produktu nie należy stosować u świń ciężarnych.
Nie stosować u krów w okresie laktacji i kur w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Kwas acetylosalicylowy wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie farmakologiczne i toksyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Opisano podwyższenie osoczowego klirensu kwasu salicylowego w połączeniu z glikokortykosteroidami. Z tych względów nie zaleca się stosowania produktu razem z glikokortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. z aminoglikozydami).
Kwas salicylowy wiąże się z białkami osocza (frakcja albumin) i konkuruje z innymi związkami o miejsca wiązania białek osocza. Zakwaszenie moczu wywołane kwasem askorbinowym, metioniną lub chlorkiem amonu prowadzi do obniżenia szybkości nerkowego wydalania kwasu salicylowego i zwiększonego ryzyka działania
nefrotoksycznego.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Wyższe dawkowanie lub dłuższy od zalecanego czas stosowania może prowadzić do choroby wrzodowej żołądka.
Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawek wyższych od zalecanych o połowę u cieląt, przekroczonych dwukrotnie u kur oraz trzykrotnie u świń.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETOULOTKI
29.06.2017
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 11 82
Dostępne opakowania:
1 kg pojemnik HDPE z zamknięciem z HDPE.
3 kg pojemnik PP z zamknięciem z PP.
