ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: EMDOKA bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic. S.A., Ctra. Sant Hipolit., Km. 71, 08503 Gurb-Vic. Barcelona, Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARAJNEGO
HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
halofuginon (w postaci soli mleczanowej) 0,50 mg
odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Substancje pomocnicze:
kwas benzoesowy (E210) 1 mg
tartrazyna (E102) 0,03 mg
Żółty, przezroczysty roztwór doustny
4. WSKAZANIA LECZNICZE
U nowo narodzonych cieląt:
– Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 – 28 godzin życia.
– Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń
Cryptosporidium parvum.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowo narodzone cielęta)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Produkt należy podawać w następujący sposób: 100 μg halofuginonu / kg m.c. raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 4 ml produktu HALAGON / 20 kg m.c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
– 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
– 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała należy przeprowadzić dokładne wyliczenie (4 ml/20 kg m.c.)
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, dołączony jest odpowiedni dozownik służący do podawania produktu HALAGON.
Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu. W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35–45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45–60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki: 13 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego. Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego. Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia. Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody. Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania. Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy. Niezbędne może okazać się nawodnienie.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
55-040 Kobierzyce
Tel.071/311 11 11, 311 10 53 Fax 071/311 11 82
Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml roztworu doustnego.
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 490 ml roztworu doustnego.
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 980 ml roztworu doustnego.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
