ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. – Via Molini Emili 2, Maclodio (BS), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
S.E.T.-VAC, emulsja do wstrzykiwań dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
– inaktywowany szczep Salmonella enteritidis, nie mniej niż 1 × 109 CFU
– inaktywowany szczep Salmonella typhimurium, nie mniej niż 1 × 109 CFU
Adiuwant: parafina ciekła 0,337 ml
Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,05 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kur niosek w celu zmniejszenia kolonizacji jajników kurcząt szczepami Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium.
Szczepionka podana po raz pierwszy indukuje mierzalny wzrost poziomu swoistych przeciwciał po dwóch tygodniach, natomiast drugie podanie wykonane w odpowiednim czasie powoduje dalszy jego wzrost. Poziom przeciwciał utrzymuje się aż do 60 tygodnia życia.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych przypadkach szczepionki z adiuwantem olejowym mogą wywoływać odczyn zapalny w miejscu iniekcji.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę wstrzykuje się w dawce 0,5 ml na ptaka podskórnie (grzbietowa okolica szyi) między 6 a 8 tygodniem życia, natomiast drugie szczepienie należy wykonać między 14 a 16 tygodniem życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed rozpoczęciem szczepienia szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej (15 – 25°C) i wstrząsnąć. Butelkę ze szczepionką wstrząsać w czasie szczepienia.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Nieśność:
Nie stosować u kur w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie dwukrotnej dawki szczepionki może w sporadycznych przypadkach spowodować powstanie przejściowego lokalnego odczynu zapalnego.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
02/04/2015
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
Dostępne opakowania
Butelki polipropylenowe lub szklane zawierające 250 ml (500 dawek) szczepionki.
Pudełko polistyrenowe zawiera po 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
