ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Simpanorm 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
1 ml preparatu zawiera:
Karazolol 0,5 mg
(w postaci chlorowodorku karazololu 0,561 mg)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 20 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło i świnie: sytuacje stresowe związane z transportem, formowaniem nowego stada itp.
Krowy, jałówki: ułatwienie akcji porodowej i wydalenia łożyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako środek pomocniczy w celu poprawy skuteczności zapłodnień.
Lochy: ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z objawami zaburzenia krążenia, bradykardii, bronchopatii lub będących w fazie gestagenowej cyklu płciowego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać bradykardię, bradyarytmię.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie w dawkach:
Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).
– Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.
– Ułatwienie porodu: podać Simpanorm i.v. lub i.m. niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania krowy do wycielenia (nerwowość, rozluźnienie mięśni zadu i ogona).
– Ułatwienie wydalenia łożyska: podać Simpanorm i.m. niezwłocznie po zakończeniu porodu i wykonaniu badania ginekologicznego. Łożysko powinno zostać wydalone w ciągu 10-12 godzin od podania preparatu.
– Wprowadzanie udoju mechanicznego: podać Simpanorm i.m. na 0,5 godziny przed udojem. W zasadzie konieczne jest 2-3-krotne podanie preparatu.
– W celu poprawy skuteczności zapłodnień: podać Simpanorm i.v., przed wykonaniem zabiegu inseminacji.
Lochy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).
– Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.
– Ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn: podać Simpanorm i.m. 20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poród powinien nastąpić w ciągu 8 godzin po podaniu preparatu Simpanorm.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
bydło: 24 godziny
świnie: 72 godziny
Mleko: 12 godzin
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze poniżej +25° C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Preparatu nie należy podawać w czasie ciąży, za wyjątkiem okresu bezpośrednio przed wycieleniem po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania do wycielenia.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne podawanie anestetyków lub produktów do sedacji może wpływać na zaburzenia pracy serca.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania podać izoprenalinę. Przy wystąpieniu bradykardii niezwłocznie podać dożylnie atropinę.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
28/11/2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 11 82
e-mail: office@fatro-polska.com.pl
Dostępne opakowania:
Butelki szklane o pojemności 100 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
