ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TIRSAN 200 Solution, 20 g/100 g, koncentrat do sporządzania roztworu dla bydła i kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tiamfenikol 20 g/100 g
2-Pirolidon
Makrogol 200
4. WSKAZANIA LECZNICZE
TIRSAN 200 Solution jest przeznaczony do leczenia chorób układu pokarmowego i oddechowego cieląt i kur wywołanych przez wrażliwe na tiamfenikol: gronkowce (w tym Staphylococcus aureus), paciorkowce (w tym Streptococcus pyogenes), Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus spp., Salmonella spp. (szczególnie Salmonella typhi i Salmonella paratyphi), chlamydie, mykoplazmy oraz riketsje.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), kury.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Cielęta: 20 – 25 g preparatu, co odpowiada 4,0 – 5,0 g tiamfenikolu na 1 litr mleka/preparatu mlekozastępczego (40 – 50 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3 – 5 dni.
Kurczęta, kury: 2 – 4 g preparatu, co odpowiada 0,4 – 0,8 g tiamfenikolu na 1 litr wody do picia
(33,5 – 67 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3 – 5 dni.
Świeży roztwór leczniczy należy przygotowywać każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Cielęta – tkanki jadalne – 21 dni
Kury – tkanki jadalne – 9 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych zaleceń co do temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach lekowrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Produkt jest przeznaczony do sporządzania roztworów w wodzie lub mleku/preparacie mlekozastępczym. Nie podawać bezpośrednio, nie stosować w paszy stałej. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu z preparatem: należy używać odzieży ochronnej, okularów i rękawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Produkt nie jest przeznaczony dla zwierząt w ciąży lub laktacji – nie stosować w okresie ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u niosek jaja wylęgowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Występuje synergizm addycyjny z oksytetracykliną i antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, tylozyną). Nie kojarzyć z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cefalosporynami).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
12/11/2014
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Pojemnik 1kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 1 kg produktu zamknięty zakrętką aluminiową z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą.
Pojemnik 5kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 5 kg produktu zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 5 kg dołączona jest miarka kalibrowana do 100 g.
Pojemnik 10 kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 10 kg produktu zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 10 kg dołączona jest miarka kalibrowana do 100 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
Tel. 071 311 11 11, 071 311 10 53
Fax 071 311 11 82
