ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TIRSAN Premix, 200 g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tiamfenikol 200 g/kg
Skrobia żelowana, kukurydziana
4. WSKAZANIA LECZNICZE
TIRSAN Premix jest przeznaczony do leczenia chorób układu pokarmowego i oddechowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na tiamfenikol: gronkowce (w tym Staphylococcus aureus), paciorkowce (w tym Streptococcus pyogenes), Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus spp., Salmonella spp. (szczególnie Salmonella typhi i Salmonella paratyphi), chlamydie oraz mykoplazmy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Kurczęta, kury: 4 – 5 g preparatu (co odpowiada 0,8 – 1,0 g tiamfenikolu) na 1 kg paszy przez 3 – 5 dni.
Spożycie paszy leczniczej jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierzęcia, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie paszy i odpowiednio dostosować stężenie paszy leczniczej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne 21 dni.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej zgodnie z instrukcją.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Ptaki o złym stanie ogólnym i o zmniejszonym apetycie mogą nie pobrać paszy leczniczej w ilości wystarczającej do uzyskania efektu terapeutycznego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nie przekraczać zalecanej dawki. Produkt jest przeznaczony do mieszania z paszami stałymi. Nie stosować bezpośrednio, nie dodawać do paszy płynnej lub wody do picia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Podczas sporządzania i podawania paszy leczniczej należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia narażenia: używać odzieży ochronnej, okularów, maski i rękawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem.
Nieśność:
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u niosek jaj wylęgowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Występuje synergizm addycyjny z oksytetracykliną i antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, tylozyną). Nie kojarzyć z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cefalosporynami).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
12/11/2014
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Worki wielowarstwowe (papier/PE/papier/papier nadrukowywany) o wielkości 10 kg.
Worki wielowarstwowe (papier/PE/papier/papier nadrukowywany) o wielkości 25 kg.
Pojemniki HDPE z zamknięciem z PE o wielkości 1 kg.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
Tel.071 311 11 11, 071 311 10 53
Fax 071 311 11 82
