ULOTKA INFORMACYJNA
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A.- Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml szczepionki zawiera:
inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów
Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowaną jersiniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10-12 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pstrągi i ryby łososiowate.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
1. Szczepienie drogą kąpieli.
Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcję 1 część szczepionki na 9 części wody. W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na l litr roztworu przez 30 sekund.
Ten sam roztwór może być użyty na 15 – 20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnie na nie więcej niż 7,5 – 10 kg ryb.
Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.
2. Szczepienie dootrzewnowe.
Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nie rozcieńczonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy płetwy brzusznej.
Program szczepienia
Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kąpieli, gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parenteralnie.
Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10 – 12 miesięcy należy wykonać doszczepianie jedną z wyżej opisanych metod.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Płodność:
Produkt może być stosowany u zwierząt zarodowych (stada tarlakowego).
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produktu nie należy podawać w okresie wytwarzania ikry.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
18.12.2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
Dostępne opakowania
Butelki szklane lub polipropylenowe zawierające 100 lub 1000 ml szczepionki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
